Fett-weg-Spritze: was sie kann und wer sie spritzen darf

Was in der Fett-weg-Spritze steckt und wie sie wirkt

Der Wirkstoff der Fett-weg-Spritze ist Deoxycholsäure, eine Gallensäure, die der Körper selbst bildet, um Nahrungsfett zu verdauen. Fachleute nennen das Verfahren Injektionslipolyse, also Fettauflösung durch Einspritzen. Nach der Fachinformation des Arzneimittels Kybella zerstört Deoxycholsäure nach der Injektion in das Unterhautfett die Zellmembran der Fettzellen. Fresszellen des Immunsystems wandern ein, räumen Zellreste und Fett ab, und anschließend verdicken sich die Bindegewebssepten im behandelten Bereich.

Die ältere Variante der Fett-weg-Spritze enthielt Phosphatidylcholin, ein Sojalecithin, mit Deoxycholat als Lösungsvermittler. Diese Mischung war in Deutschland unter dem Namen Lipostabil N zur Vorbeugung von Fettembolien in die Vene zugelassen; das Spritzen unter die Haut war nach der Übersicht von Hoffmann (Der Hautarzt 2010) ein Gebrauch außerhalb der Zulassung. Wer diese Mischung heute unter die Haut spritzt, verwendet sie für einen Zweck, für den sie nie zugelassen war. Eine Tierstudie mit einer menschlichen Gewebeprobe (Schuller-Petrovic und Kollegen, Dermatologic Surgery 2008) fand nach dieser Mischung Bindegewebsvermehrung, abgestorbenes Fettgewebe und geschädigte Gefäßwände; die Langzeitsicherheit blieb offen.

Datum und Nummer der deutschen Zulassung von Kybella mit Deoxycholsäure

4. Januar 2018, Nr. 98586.00.00

Fachinformation Kybella 10 mg/ml, Abschnitte 8 und 9, Stand 1. Mai 2020

Schwellungen an der Injektionsstelle nach der Fett-weg-Spritze und mittlere Dauer bis zum Abklingen

78,6 Prozent, 15 Tage

Fachinformation Kybella 10 mg/ml, Abschnitt 4.8, Stand 1. Mai 2020

Höchstzahl der Sitzungen und Mindestabstand nach der Fachinformation

6 Sitzungen, 4 Wochen

Fachinformation Kybella 10 mg/ml, Abschnitt 4.2, Stand 1. Mai 2020

Wofür die Fett-weg-Spritze zugelassen ist und wofür nicht

Zugelassen ist in Deutschland das Arzneimittel Kybella mit Deoxycholsäure, und zwar nur für das Doppelkinn. Kybella 10 mg/ml Injektionslösung hat die Zulassungsnummer 98586.00.00, erteilt am 4. Januar 2018; die Deutsche Apotheker Zeitung stellte es am 15. Oktober 2020 als neu eingeführtes Arzneimittel vor. Das Anwendungsgebiet lautet: Erwachsene mit mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle aufgrund von submentalem Fett, wenn dieses Fett eine erhebliche psychologische Belastung darstellt. Submental heißt unter dem Kinn.

Alles andere ist ein Gebrauch außerhalb der Zulassung. Die Fachinformation sagt dazu, dass die sichere und wirksame Anwendung außerhalb des submentalen Fetts oder in höheren Dosen nicht untersucht wurde. Eine Übersicht aus elf Studien (Liu und Kollegen, Dermatologic Surgery 2021) fand für Bauch, Oberschenkel oder Arme zwar hohe Erfolgsraten in kleinen Fallserien, bewertete die Empfehlung aber als schwach, weil hochwertige Studien fehlen. Eine Ärztin darf ein Arzneimittel außerhalb der Zulassung einsetzen, muss Sie aber darüber aufklären, dass es für diesen Zweck nicht geprüft ist.

Was die Zulassungsstudien zur Wirkung am Doppelkinn zeigen

In den Zulassungsstudien besserte sich das Doppelkinn in der ärztlichen Bewertung bei 64 bis 79 Prozent der Behandelten, unter Placebo bei 29 bis 35 Prozent. Grundlage sind vier randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studien, zwei in der Europäischen Union mit 243 Behandelten und 238 Placebo-Teilnehmenden und zwei in Nordamerika mit 514 und 508. Gemessen wurde zwölf Wochen nach der letzten Sitzung. Die Fachinformation berichtet die Ergebnisse so:

• Ärztliche Bewertung um mindestens eine Stufe besser: 63,8 Prozent gegenüber 28,6 Prozent in der EU, 78,5 gegenüber 35,3 Prozent in Nordamerika
• Bewertung durch die Behandelten selbst um mindestens eine Stufe besser: 63,1 gegenüber 34,3 Prozent in der EU
• Zufrieden, sehr zufrieden oder überwiegend zufrieden: 65,4 gegenüber 29 Prozent in der EU
• Psychologische Belastung durch das Doppelkinn im Mittel um 44,6 Prozent verringert, unter Placebo um 18,0 Prozent
• In der EU waren bis zu vier, in Nordamerika bis zu sechs Sitzungen erlaubt

Bei 90 Prozent der Behandelten in den EU-Studien nahm das Fettvolumen unter dem Kinn ab. Zur Haut sagt die Fachinformation: 68,9 Prozent bemerkten keine Veränderung der Hauterschlaffung, 21,6 Prozent eine Besserung. Eine unabhängige Metaanalyse der fünf verfügbaren randomisierten Studien (Inocêncio und Kollegen, Clinics 2023) bestätigt die Wirkung am Doppelkinn, stuft die Gewissheit der Belege aber als niedrig bis mäßig ein: Nur zwei Studien hatten ein geringes Verzerrungsrisiko, und alle zeigten eine mögliche Beeinflussung durch die Industrie.

Dass eine Behandlung wirkt, heißt nicht, dass sie für jedes Kinn passt. Die Fachinformation verlangt, vor der Behandlung andere Ursachen einer Fülle unter dem Kinn auszuschließen, etwa eine vergrößerte Schilddrüse oder geschwollene Halslymphknoten. Bei sehr schlaffer Haut oder hervortretenden Halsmuskelsträngen kann die Fettreduktion nach der Fachinformation zu einem unerwünschten Ergebnis führen.

Welche Nebenwirkungen die Fachinformation nennt und wie lange sie dauern

Vier von fünf Behandelten bekommen nach der Fett-weg-Spritze eine Schwellung, und drei von vier haben Schmerzen an der Einstichstelle. Die Fachinformation zu Kybella listet die Häufigkeiten aus den Zulassungsstudien und die mittlere Dauer bis zum Abklingen; die Spanne in Klammern zeigt, dass einzelne Beschwerden fast ein Jahr anhielten.

Zwei Risiken hebt die Fachinformation eigens hervor. Erstens verläuft nahe der Injektionsstellen der marginale Mandibularast des Gesichtsnervs; wird er verletzt, kann die Gesichtsmuskulatur vorübergehend schwächer werden, etwa mit einem asymmetrischen Lächeln. In den Studien bildeten sich diese Nervenschäden zurück. Zweitens wurden nach der Markteinführung Geschwüre und Nekrosen an der Injektionsstelle gemeldet, darunter Arteriennekrosen. Darüber informierte der Hersteller mit einem Rote-Hand-Brief vom 16. Januar 2019 in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; die meisten Fälle traten innerhalb einer Woche auf, teils nach falscher Injektionstechnik. Wer einmal eine Nekrose hatte, darf nie wieder mit Deoxycholsäure behandelt werden.

• Body-Mass-Index von 30 kg/m² oder mehr
• Dysmorphophobie, also eine gestörte Wahrnehmung des eigenen Körpers
• Überempfindlichkeit gegen Deoxycholsäure oder eine Infektion an den geplanten Einstichstellen
• Schwangerschaft, weil Studien fehlen; Stillzeit nur mit Vorsicht
• Frühere Operationen oder Narben im Kinnbereich, weil sie die Anatomie verändern; Vorsicht auch bei Schluckstörungen

Wer die Fett-weg-Spritze geben darf und wer nicht

Die Fett-weg-Spritze mit Deoxycholsäure darf nur eine Ärztin oder ein Arzt geben. Drei Regeln greifen ineinander. Erstens steht Desoxycholsäure mit ihren Estern in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung; nach § 1 dieser Verordnung darf ein solches Arzneimittel nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden, und eine Heilpraktikerin oder ein Kosmetikstudio kann es nicht verordnen. Das gilt auch für eine Apothekenrezeptur mit Deoxycholat. Zweitens erlaubt die Fachinformation die Anwendung von Kybella nur Ärztinnen und Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Kenntnis der Anatomie unter dem Kinn.

Drittens ist jede Unterspritzung Heilkunde. Das Oberlandesgericht Karlsruhe hat am 17. Februar 2012 (4 U 197/11) für Hyaluronsäure entschieden, dass eine Kosmetikerin nicht unterspritzen darf, weil das Verfahren Kenntnisse über Hautschichten, Blutgefäße, Nerven und Muskelstränge verlangt und Gesundheitsschäden verursachen kann; private Schulungen ändern daran nichts. Die Begründung trifft auf die Fett-weg-Spritze ebenso zu: Auch sie muss in eine bestimmte Gewebeschicht, und ihre Fachinformation warnt vor Nekrosen und Nervenverletzungen. Bietet ein Kosmetikstudio ohne Ärztin eine Fett-weg-Spritze an, fehlen ihm nach diesen Regeln die Erlaubnis und die Verschreibung.

1. Fragen Sie, wer spritzt. Lassen Sie sich Name und Approbation nennen und prüfen Sie die Ärztin im Arztregister der Landesärztekammer.
2. Fragen Sie, was gespritzt wird. Kybella mit Deoxycholsäure ist nur für das Doppelkinn zugelassen; bei jeder anderen Region oder einem anderen Präparat muss die Ärztin Sie über den Gebrauch außerhalb der Zulassung aufklären.
3. Lassen Sie sich die Fachinformation oder den Beipackzettel zeigen und die Gegenanzeigen abfragen, vor allem Body-Mass-Index, Schluckbeschwerden und frühere Eingriffe am Hals.
4. Verlangen Sie die Aufklärung nach § 630e BGB im Gespräch, nicht nur als Unterschrift, und lassen Sie sich Abschriften aushändigen.
5. Klären Sie, wer bei Nekrose, Nervenschwäche oder anhaltender Verhärtung erreichbar ist und die Nachbehandlung übernimmt.

Wie eine Behandlung abläuft und was sie kostet

Eine Behandlung besteht aus bis zu 50 kleinen Injektionen je Sitzung und aus mehreren Sitzungen. Die Fachinformation gibt die Dosierung genau vor: 0,2 Milliliter, das sind 2 Milligramm Deoxycholsäure, je Injektionsstelle im Abstand von 1 Zentimeter, höchstens 10 Milliliter je Sitzung, höchstens sechs Sitzungen und mindestens vier Wochen Abstand. Die meisten Behandelten bemerken nach zwei bis vier Sitzungen eine Besserung.

Einen Listenpreis gibt es nicht, aber einen bekannten Arzneimittelpreis. Die Deutsche Apotheker Zeitung nannte am 15. Oktober 2020 für eine Packung mit vier Durchstechflaschen zu 2 Millilitern 996,72 Euro; eine Sitzung darf bis zu 10 Milliliter verbrauchen. Dazu kommt die ärztliche Leistung nach der Gebührenordnung für Ärzte für Beratung, Untersuchung und Injektionen. Ohne medizinische Indikation fallen 19 Prozent Umsatzsteuer an. Die gesetzliche Krankenkasse zahlt nicht: § 34 Absatz 1 SGB V schließt Arzneimittel aus, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht.